吴少祯*,严文君,张燕玲,方剑春,马茗舒,方佳璇,茅宁莹,李军,陈秋佳.《中国医药产业高质量发展状况调研（2021—2023）》研究报告综述[J].中国食品药品监管,2024(3):4-17.

　　目的ღ✿★：了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况ღ✿★，梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用ღ✿★，探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战ღ✿★，对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议ღ✿★。方法ღ✿★：通过文献研究ღ✿★、问卷调查ღ✿★、访谈ღ✿★、专家咨询等方式ღ✿★，获取相关政策信息ღ✿★、数据ღ✿★、业界观点等ღ✿★，同时组织专家研讨作为项目研究支撑ღ✿★。结果ღ✿★：我国医药产业积极应对经济下行压力ღ✿★，表现出了良好的产业发展韧性ღ✿★，新药审评上市数量ღ✿★、审评速度与新药临床价值都跃升到新高度ღ✿★，与此同时ღ✿★，中药行业发展表现相对突出中国尊龙凯时ღ✿★，ღ✿★，药品制造升级稳步推进ღ✿★，监管科学项目成果丰富ღ✿★。结论ღ✿★：我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整ღ✿★，目前已在研发创新ღ✿★、制造升级ღ✿★、中药守正创新等方面取得了积极进展ღ✿★，同时在研发策略与资金支持ღ✿★、中药传承创新ღ✿★、国际化发展ღ✿★、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战ღ✿★，建议在进一步转变研发策略ღ✿★、建立多元化筹资体系ღ✿★、完善国际化配套政策ღ✿★、坚持中药特色监管ღ✿★、深化监管科学行动计划风吹亚吉拉ღ✿★、强化监管能力建设ღ✿★、促进“三医”协同等方面发力ღ✿★，有效助推医药产业高质量发展ღ✿★。

　　党的二十大报告指出ღ✿★：“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务ღ✿★。”高质量发展的核心是贯彻新发展理念风吹亚吉拉ღ✿★，创新成为第一动力ღ✿★，协调成为内生特点ღ✿★，绿色成为普遍形态ღ✿★，开放成为必由之路ღ✿★，共享成为根本目的ღ✿★。

　　为进一步了解“十四五”以来中国医药产业高质量发展转轨进程尊龙凯时 - 人生就是搏!尊龙凯时ღ✿★，探索助推医药产业高质量发展进程的有效路径ღ✿★，中国健康传媒集团健康中国研究院继 2021年完成《拥抱未来“新黄金十年”实现从制药大国向制药强国跨越——中国医药产业高质量发展状况调研报告》后ღ✿★，以2021~2023年为观察周期ღ✿★，继续开展以“高质量发展”为主题的医药产业状况调研ღ✿★。本次调研聚焦规模以上医药制造业运行基本情况ღ✿★、药物研发创新ღ✿★、中药行业发展ღ✿★、药品制造水平升级ღ✿★、药品监管科学发展ღ✿★、医药产业发展面临的挑战和建言等方面ღ✿★，以期全面展示“十四五”以来中国医药产业高质量发展的现状ღ✿★、主要特点及面临的机遇和挑战ღ✿★，同时综合调研实际情况与专家观点探索高质量发展的策略建议ღ✿★。

　　本次调研历时18个月ღ✿★，调研覆盖160多家医药企业ღ✿★，一对一访谈20多位董事长ღ✿★、创始人ღ✿★、资深科学家以及负责研发ღ✿★、生产等环节的资深人士ღ✿★，他们为课题组深入了解医药行业一线动态提供了大量信息ღ✿★、鲜活的案例和深刻见解ღ✿★。本文将简略地综述此次调研分析的重要结论ღ✿★。因篇幅所限ღ✿★，文中略去了大部分的数据和图表ღ✿★。

　　宏观经济形势方面ღ✿★，“十四五”以来ღ✿★，我国经济总体保持平稳运行[1]ღ✿★。经济高速发展的同时ღ✿★，医疗卫生事业作为保障人民健康福祉的重要基础尊龙凯时 - 人生就是搏!尊龙凯时ღ✿★，保持了稳定发展态势ღ✿★。

　　根据工业和信息化部公布数据显示ღ✿★，“十四五”以来ღ✿★，我国医药产业（医药制造业）主营业务收入年均增速为9.3%ღ✿★，利润总额年均增速为11.3%ღ✿★，平均利润率约17.6%ღ✿★。

　　从产业运行情况来看ღ✿★，医药产业近3年的发展呈现两个突出特点ღ✿★：一是产业深度调整信号明显ღ✿★。医药制造业增加值增长率在2022年首次低于工业整体增加值增长率ღ✿★，医药制造业持续多年的高速发展态势发生变化ღ✿★，产业发展进入深度调整阶段（图1）ღ✿★。二是医药产业呈现较强的发展韧性ღ✿★。尽管医药制造业营业收入与利润总额同比增长率出现下滑ღ✿★，但2020~2023年四年平均利润率仍保持可控尊龙凯时 - 人生就是搏!尊龙凯时ღ✿★，达到了16.35%ღ✿★，产业运行仍处于有序ღ✿★、健康状态ღ✿★。

　　课题组对488家医药上市公司2023年上半年的主要经营数据进行采集分析ღ✿★，从中可见医药产业表现出良好态势和发展韧性ღ✿★。特点如下ღ✿★：一是制造型企业的盈利能力在上市公司头部企业中占据明显优势ღ✿★。二是疫情题材类企业的运营出现断崖式下跌ღ✿★。三是医药产业热门领域覆盖医疗器械风吹亚吉拉ღ✿★、合同研发生产组织ღ✿★、生物制药和中药领域尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ✿★，ღ✿★。四是包括中药饮片和中成药在内的中药类企业表现突出ღ✿★。

　　总体来看ღ✿★，化学类制药（包括化学原料药和化学药品制剂）ღ✿★、中药类制药（包括中药饮片和中成药）的营业收入ღ✿★、利润总额贡献率居主导地位ღ✿★，各细分行业在全产业中的占比未发生明显改变风吹亚吉拉ღ✿★。

　　2020~2022年ღ✿★，我国化学原料药营业收入平均增速为10.21%ღ✿★，出口额平均增速为15.61%ღ✿★，高于医药产业的平均增速ღ✿★。化学原料药作为我国医药商品出口的主力军ღ✿★，2020年以来的出口额明显增长（图2）ღ✿★。

　　化学药品制剂在我国医药产业增长中的贡献占比最高ღ✿★，自“十四五”以来发展突出ღ✿★。表现在ღ✿★：一是本土创新企业新药开发能力持续增强ღ✿★，获批上市的数量激增ღ✿★，授权引进交易数量ღ✿★、金额均大幅上升ღ✿★。二是在仿制药一致性评价和带量采购政策双重推动下ღ✿★，化学药品制剂行业集中度进一步提高ღ✿★，化学药品制剂企业重组和分化逐渐加深[2-3]ღ✿★。

　　中药行业扭转过去较长时间的发展被动局面ღ✿★，逆势增长（图3）ღ✿★。究其原因ღ✿★，主要受益于国家政策鼓励扶植ღ✿★，包括中药审评审批制度改革ღ✿★，中药配方颗粒试点放开ღ✿★，大力推动中医ღ✿★、中西医结合ღ✿★、民族诊疗机构建设ღ✿★，试点中药带量采购等[4-6]ღ✿★。

　　为积极应对新冠疫情ღ✿★，我国生物制品企业争分夺秒开展研发ღ✿★，率先上市新冠疫苗和抗原产品ღ✿★，生物制品行业迎来阶段性高增长（图4）ღ✿★。同时ღ✿★，生物制品作为投资热门板块ღ✿★，在抗肿瘤领域ღ✿★、自身免疫性疾病以及抗病毒领域获得突破性进展ღ✿★。

　　“十四五”以来ღ✿★，医疗器械行业运行情况良好ღ✿★。2022年ღ✿★，我国医疗器械生产企业主营业务收入约12400亿元ღ✿★，比2021年增长约20%[7]ღ✿★。医疗器械行业市场集中度加快ღ✿★，研发投入不断加大ღ✿★，在高端医疗装备国产化方面取得较大突破[8]ღ✿★。

　　“十四五”期间ღ✿★，政府出台并实施多项政策ღ✿★，鼓励新药创新研发ღ✿★。临床研究方面ღ✿★，通过对临床试验机构实施备案管理[9]ღ✿★、发布多项技术指导原则ღ✿★，鼓励“以患者为中心”的药物研发[10]ღ✿★。审评审批方面ღ✿★，建立创新药加速通道ღ✿★，缩短其审批上市时间[11]ღ✿★。医保准入方面ღ✿★，通过医保谈判加速创新药准入ღ✿★，提高创新药可及性[12]ღ✿★。

　　同时ღ✿★，政府部门相继发布了一系列政策推动生物医药产业园区高水平发展[13-15]风吹亚吉拉ღ✿★。当前ღ✿★，我国生物医药产业园区呈现典型的集聚发展特征ღ✿★，其中具有代表性的有上海张江高科技园区ღ✿★、苏州生物医药产业园ღ✿★。

　　先行区是我国加速创新药发展的一大政策创新模式ღ✿★，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区以及粤港澳大湾区立足先行先试政策ღ✿★，开展线]ღ✿★，积极推动药物加速上市ღ✿★，优化产业结构ღ✿★，增强国际竞争力ღ✿★，推动医药产业高质量发展ღ✿★。

　　[17]尊龙凯时 - 人生就是搏!尊龙凯时ღ✿★。同时ღ✿★，尽管近三年科创板上市融资金额和数量有所下降尊龙凯时app平台官网ღ✿★，ღ✿★，但仍有一些企业取得了亮眼的融资成绩ღ✿★。

　　[17]尊龙凯时 - 人生就是搏!尊龙凯时ღ✿★。医药产业研发投入强度在这三年间始终高于全国研发投入强度ღ✿★，且持续加大（图5）ღ✿★。同时ღ✿★，2022~2023年全球药企管线家中国企业上榜ღ✿★，表明我国在全球药物创新中崭露头角[19]ღ✿★。

　　[22]ღ✿★。同时ღ✿★，百济神州的泽布替尼实现了本土新药出海“零的突破”[23]ღ✿★，且对外授权（license-out）也捷报频频尊龙凯时官网appღ✿★。据医药魔方数据统计ღ✿★，2022年ღ✿★，我国license-out交易总金额达277亿美元ღ✿★，较2020年增长122.08%ღ✿★。

　　2020~2023年中成药及中药饮片企业新注册企业数量有所增长ღ✿★，中药行业生产经营总体向好ღ✿★，盈利能力持续增强ღ✿★。2023年上半年ღ✿★，中成药利润增速26.5%ღ✿★，中药饮片营业收入增速18.0%ღ✿★，在全国工业中名列前茅（表2）ღ✿★。中药75家A股上市公司绝大多数保持了营业收入和净利润2位数同比增长风吹亚吉拉ღ✿★，但中药领域的百亿企业数量依旧偏少ღ✿★，尚未形成中药百亿军团ღ✿★。

　　[25]ღ✿★，此后广东牵头6省[26]ღ✿★、北京[27]ღ✿★、山东[28]也陆续开展省际联盟集采ღ✿★。2023年ღ✿★，湖北牵头开展全国中成药联盟集采[29]ღ✿★；山东牵头15省开展全国首次中药配方颗粒省际联盟集采[30]ღ✿★。从集采结果来看ღ✿★，中药降价幅度低于化学药风吹亚吉拉ღ✿★，较为温和ღ✿★。

　　[31]ღ✿★。近年来ღ✿★，通过医保谈判ღ✿★，临床疗效较好的“老药”ღ✿★、近期上市的中药新药成功纳入医保目录ღ✿★，降低患者用药负担ღ✿★，也激励企业创新研发（图9）ღ✿★。

　　2017年12月ღ✿★，我国首部《中国上市药品目录集》正式发布ღ✿★，其中收录了国产创新药条（代表国内具有世界领先水平的创新药品）ღ✿★，树立了中国制药“标杆”尊龙凯时 - 人生就是搏!尊龙凯时ღ✿★。截至2023年底ღ✿★，国家药监局已累计发布参比制剂目录74批ღ✿★，共计6714 个品规ღ✿★；视同通过仿制药一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号累计达4552个

　　原料药是我国医药产业国际化进程的先行者ღ✿★。20世纪80年代ღ✿★，我国药企首次成功备案美国药物管理档案（DMF）ღ✿★。我国自成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员后ღ✿★，原料药在美国提交的DMF数量逐年增长ღ✿★。随着仿制药一致性评价快速推进ღ✿★，原料药也面临对标原研ღ✿★，满足药品质量ღ✿★、疗效ღ✿★、安全的质量大考ღ✿★。2022年ღ✿★，共更新原料药备案登记号3344个ღ✿★。

　　[37]ღ✿★。同年7月15日ღ✿★，国家药监局正式确定首批45家重点实验室ღ✿★。2021年ღ✿★，第二批72家重点实验室被认定ღ✿★，形成了以京津冀ღ✿★、长三角ღ✿★、粤港澳大湾区等产业集中度高的区域为主体ღ✿★、与药械妆三大健康产品地区发展布局契合的重点实验室体系[38]ღ✿★。

　　“十四五”时期ღ✿★，我国监管部门发布了一系列监管科学相关的政策文件医药研发ღ✿★，ღ✿★，推动重点领域创新发展ღ✿★。通过对我国政府部门2021~2023年发布的指导原则ღ✿★、技术规范ღ✿★、实施指南等207份文件进行词频分析发现ღ✿★，我国监管科学侧重临床试验设计与评价方面的研究ღ✿★，在安全性评价和风险评估管理等方面研究有待进一步突破（图12）ღ✿★。

　　致 谢本调研项目是中国健康传媒集团自主设立的公益研究ღ✿★，感谢中国药品监督管理研究会为本项目调研提供了大量支持ღ✿★。

　　[1] 中华人民共和国中央人民政府.我国经济发展保持全球领先地位ღ✿★，实现“十四五”良好开局——经济航船行稳致远[EB/OL].(2021-12-07)[2024-02-26].

　　[6] 湖北省医疗保障局.关于印发全面落实国家组织药品集中带量采购和使用试点扩围工作实施方案的通知[EB/OL].(2019-11-28)[2024-02-26].

　　[10] 国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）[EB/OL].(2023-07-27)[2024-02-26].

　　[16] 河南省药品监督管理局.海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展药品真实世界研究试点服务指南的通知[EB/OL].(2021-04-29)[2024-02-26].html.

　　[17] 国家统计局社会科技和文化产业统计司.2022中国高技术产业统计年鉴[M]. 北京: 中国统计出版社,2022.

　　[21] 国家药品监督管理局.国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）[EB/OL].(2020-07-08)[2024-02-26].

　　[28] 山东省医疗保障局.关于执行山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购中选结果的通知[EB/OL].(2022-12-09)[2024-02-26].

　　[31] 国家医疗保障局. 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险ღ✿★、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知[EB/OL].(2023-12-13)[2024-02-26].

　　[39] 国家药品监督管理局.国家药监局关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知[EB/OL].(2021-06-28)[2024-02-26].